• L'essai clinique ODYSSEY OUTCOMES a atteint son critère d'évaluation principal et démontré que les patients à risque élevé traités par Praluent^® (alirocumab), en complément de statines à la dose maximale tolérée, présentaient moins d'événements cardiovasculaires majeurs que ceux traités seulement par statines à la dose maximale tolérée.
• Pour la première fois, l'ajout d'un traitement hypolipémiant à des statines à la dose maximale tolérée a été associé à une réduction de la mortalité toutes causes confondues.
• Un effet plus prononcé a été observé chez les patients dont le taux de cholestérol LDL de départ était supérieur ou égal à 100 mg/dl (2.6 mmol/L), malgré un traitement par statines à la dose maximale tolérée, et qui étaient exposés à un risque élevé d'accident cardiovasculaire. Dans ce groupe de patients, Praluent a réduit de 24 % le risque d'événement cardiovasculaire majeur et a été associé à une réduction de 29 % du risque global de mortalité.
• Dans le cadre de cet essai à long terme, ayant inclus 18 924 patients, le profil de sécurité de Praluent a été cohérent avec celui observé dans les essais antérieurs consacrés à ce médicament et aucun problème de sécurité n'a été observé.

LAVAL, QC, le 10 mars 2018 /CNW Telbec/ - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd'hui que l'essai clinique ODYSSEY OUTCOMES a atteint son critère d'évaluation principal et montré que Praluent^® (alirocumab) a permis de réduire significativement le risque d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients ayant présenté récemment un événement coronarien aigu, tel qu'un infarctus du myocarde. Les résultats de cet essai ont été présentés aujourd'hui dans le cadre d'une session de dernière minute aux 67^èmes séances scientifiques annuelles de l'American College of Cardiology (ACC.18) qui  se déroulent à Orlando, en Floride. Ces résultats sont disponibles ici.

Les principaux résultats de l'essai sont notamment les suivants :

• S'agissant du critère d'évaluation principal, Praluent a réduit de 15 % le risque global d'événements cardiovasculaires majeurs (HR=0,85, IC : 0,78-0,93, p=0,0003). Le critère composite d'événements cardiovasculaires majeurs s'entendait des infarctus du myocarde, des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, des décès par maladie coronarienne ou des cas d'angor instable ayant nécessité une hospitalisation.
• Praluent a également été associé à une réduction du risque global de décès ou « mortalité toutes causes confondue » (HR=0,85; IC: 0,73-0,98, valeur de p nominale = 0,026), ainsi qu'à un moins grand nombre de décès par maladie coronarienne (HR=0,92 ; IC : 0,76-1,11, p=0,38).
• D'après les résultats d'une analyse préspécifiée, Praluent a eu un effet plus prononcé sur les patients dont le taux de cholestérol LDL (LDL-C) de départ était supérieur ou égal à 100 mg/dl (2.6 mmol/L), ce qui s'est traduit par une réduction de 24 % de leur risque d'événement cardiovasculaire majeur (HR=0,76, IC : 0,65-0,87). L'analyse post-hoc des données de ce groupe de patients a fait ressortir une réduction de 29 % du risque de mortalité toutes causes confondues (HR=0,71, IC : 0,56-0,90).
• Ces analyses ont porté sur les résultats de 730 patients (8%) du groupe traité par Praluent qui ont continué d'être évalués dans le groupe Praluent bien qu'ils aient cessé le traitement, comme le prévoyait le protocole pour les patients dont les valeurs LDL-C restaient systématiquement inférieures à 15 mg/dl.
• Les patients du groupe Praluent ont reçu une dose de 75 mg pendant 75 % du temps.
• Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé au cours de l'essai. Les réactions au site d'injection ont été les événements indésirables les plus fréquents dans le groupe Praluent, comparativement au groupe traité exclusivement par statines à la dose maximale tolérée (3,8 % pour le groupe Praluent ; 2,1 % pour le groupe placebo). Aucune différence n'a été observée en ce qui concerne les événements neurocognitifs (1,5 % dans le groupe Praluent ; 1,8 % dans le groupe placebo) ou la survenue d'un diabète (9,6 % dans le groupe Praluent ; 10,1 % dans le groupe placebo).
  
  « Les résultats de cet essai vont dans le même sens que ceux d'essais antérieurs avec des statines et montrent que le bénéfice est plus marqué chez les patients dont le taux de cholestérol de départ est plus élevé », a déclaré le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur Scientifique de Regeneron. « Les patients ayant survécu à un infarctus récent du myocarde ou à un autre événement coronarien sont nombreux à ne pas pouvoir atteindre un taux cible de cholestérol LDL inférieur à 100 mg/dl ; ils ont besoin de toute urgence de nouvelles options thérapeutiques car leur risque de présenter un nouvel accident cardiovasculaire est plus élevé. Les patients dans cette situation qui ont été traités par Praluent en complément de statines à la dose maximale toléré ont bénéficié, dans le cadre de cet essai, d'une importante réduction de ce risque. »
  
  « Les patients atteints de maladie cardiovasculaire ne présentent pas tous les mêmes caractéristiques. Dans le cadre de cet essai, nous avons été en mesure d'identifier des patients à risque élevé bénéficiant d'un traitement optimal par statines mais auxquels il était urgent de proposer de nouvelles options thérapeutiques », a souligné le docteur Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. « Près de 90 % des patients inclus dans l'essai étaient traités par statines à très fortes doses. Les données que nous avons obtenues démontrent que la médecine de précision dans le domaine cardiovasculaire pourrait faire évoluer la qualité de la prise en charge des patients à risque élevé. »
  
  « Les résultats uniques de cette étude, la seule spécifiquement concue pour évaluer les bénéfices cliniques de l'initiation de Praluent pour les patients avec le syndrome coronarien aigu, démontrent la valeur que Praluent peut apporter à ceux qui ont de la difficulté à atteindre leurs objectifs de santé en matière de LDL-C », a exprimé Niven Al-Khoury, présidente de Sanofi Canada. « Avec plus de 60 ans de travail pour comprendre et soutenir les besoins de santé des patients, apporter des solutions à forte valeur ajoutée est au cœur de notre raison d'être ».

À propos d'ODYSSEY OUTCOMES
ODYSSEY OUTCOMES (n=18 924) a évalué l'effet du Praluent sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant présenté un événement coronarien aigu un à douze mois (médiane 2,6 mois)  avant leur inclusion dans l'essai, et qui prenaient déjà des statines à la dose maximale tolérée. Tous les patients ont été randomisés soit vers le groupe Praluent (n=9 462), soit vers le groupe placebo (n=9 462) et ont été traités pendant une durée médiane de 2,8 ans. Certains d'entre eux ont été traités pendant une durée maximale de cinq ans. Environ 90 % des patients étaient traités par statines à très fortes doses.

L'essai a été conçu pour maintenir le taux de LDL-C des patients entre 25 et 50 mg/dl (0.6 -1.3 mmol/L) au moyen de deux doses différentes de Praluent (75 mg et 150 mg). Les patients du groupe Praluent ont commencé par recevoir 75 mg toutes les 2 semaines ; leur dose a été portée à 150 mg toutes les 2 semaines si leur taux de LDL-C restait supérieur à 50 mg/dl (1.3 mmol/L) (n=2 615). Certains des patients passés à la dose de 150 mg ont été ramenés à celle de 75 mg s'ils avaient atteint un taux de LDL-C inférieur à 25 mg/dl (0.6 mmol/L) (n=805) ; ceux ayant obtenu deux valeurs consécutives de LDL-C inférieures à 15 mg/dl (0.4 mmol/L) à la dose de 75 mg (n=730) ont pu arrêter le traitement actif par Praluent jusqu'à la fin de l'essai.

À propos de Praluent
Praluent inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs au LDL et augmente ce faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules hépatiques, entraînant ainsi une diminution des concentrations de cholestérol-LDL dans le sang. L'utilisation de Praluent dans le but de réduire le risque d'événement cardiovasculaire majeur est expérimentale et aucun organisme de réglementation ne l'a encore évalué dans cette indication.

Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont les États-Unis, le Japon, le Canada, la Suisse, le Mexique, le Brésil et les pays de l'Union européenne (UE).

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à sa sécurité d'emploi. Les professionnels de santé sont invités à déclarer toute suspicion de réaction indésirable.

L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas encore été déterminé.

Pour la monographie de produit : http://products.sanofi.ca/fr/praluent.pdf

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs depuis 30 ans, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont six ont été approuvés par la FDA. Plus de douze produits-candidats issus de ses activités de recherche interne sont en développement dans ses laboratoires. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont destinés au traitement de maladies oculaires et cardiovasculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, du cancer et de maladies infectieuses et rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou @Regeneron sur Twitter.

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SOURCE Sanofi Canada