* L'approbation est fondée sur les données de l'étude 1624, une étude à répartition aléatoire, ouverte et multicentrique1
MISSISSAUGA, ON, le 29 oct. 2021 /CNW/ - Libtayo® (cémiplimab) est maintenant approuvé au Canada pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dont les tumeurs expriment le PD-L1 dans 50 % des cellules tumorales (pourcentage de cellules tumorales [PCT] ≥ 50 %), tel que déterminé par un test validé, et qui ne présentent aucune aberration du gène EGFR, ALK ou ROS1, ayant un CPNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à la chimioradiothérapie définitive, ou ayant un CPNPC métastatique2. L'approbation de Libtayo fait suite à celle de la Commission européenne (CE) annoncée en juin 2021 et à celle des États-Unis en février 2021.
« L'approbation de cette nouvelle indication de Libtayo offre une nouvelle option de traitement qui aidera les patients canadiens vivant avec un CPNPC localement avancé ou métastatique, déclaré Dre Barbara Melosky, professeure clinicienne de médecine à l'Université de la Colombie-Britannique. L'essai EMPOWER-Lung 1 a démontré des améliorations statistiquement significatives de la survie globale (SG) et de la survie sans progression (SSP) chez les patients qui reçoivent Libtayo comparativement à ceux qui reçoivent une chimiothérapie à base de platine. »
Avec l'annonce d'aujourd'hui, Libtayo est maintenant offert comme traitement d'immunothérapie pour trois cancers avancés. En avril 2019, Libtayo est devenu la première option d'immunothérapie au Canada pour les adultes qui ont un carcinome spinocellulaire (CSC) cutané métastatique ou localement avancé et qui ne sont pas candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie curative. En octobre 2021, la disponibilité de Libtayo a été élargie pour inclure les patients ayant un carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé qui était auparavant traité avec un inhibiteur de la voie de signalement Hedgehog (HH)3.
« Cette approbation constitue une étape importante et contribuera à améliorer et à prolonger la vie des patients qui ont un CPNPC avancé avec un pourcentage élevé d'expression du PD-L1, déclaré Carrie McElroy, directrice générale par intérim de Sanofi Genzyme et responsable nationale par intérim de Sanofi Canada. Il s'agit d'une maladie dont le pronostic est généralement mauvais, et il serait bénéfique pour les patients qui en souffrent de disposer d'options de traitement supplémentaires. »
À propos de l'étude 1624
Cette approbation de Santé Canada est fondée sur les données de l'étude 1624, qui a permis de recruter 355 patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique4. Les coparamètres primaires d'évaluation de l'efficacité étaient la survie globale (SG), la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse objective (TRO)5.
À propos de Libtayo
Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur PD-1, un point de contrôle immunitaire sur les lymphocytes T. Il a été démontré que Libtayo, en se liant à la protéine PD-1, empêche les cellules cancéreuses d'utiliser la voie PD-1 et de supprimer l'activation des lymphocytes T.
La dose recommandée de Libtayo est de 350 mg, administrée par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant 30 minutes, jusqu'à ce que la maladie progresse ou que la toxicité soit inacceptable. Le médicament Libtayo est disponible en flacon à dose unique de 350 mg6.
Le vaste programme clinique de Libtayo est axé sur les cancers difficiles à traiter. Les programmes de développement clinique actuels comprennent la combinaison de Libtayo avec la chimiothérapie pour le CPNPC avancé, peu importe l'expression du PD-L1, et la monothérapie (Libtayo seulement) pour le cancer avancé du col de l'utérus. On étudie également la possibilité d'utiliser Libtayo en combinaison avec des approches thérapeutiques conventionnelles ou nouvelles pour d'autres tumeurs solides et cancers du sang. Ces utilisations potentielles en sont au stade expérimental, et leur innocuité et leur efficacité n'ont été évaluées par aucun organisme de réglementation.
Libtayo est élaboré conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'une entente de collaboration mondiale.
À propos de Sanofi Canada
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux qui sont confrontés à des problèmes de santé. Notre entreprise biopharmaceutique mondiale est axée sur la santé humaine. Nous prévenons les maladies avec des vaccins et proposons des traitements innovants qui permettent de combattre la douleur et d'apaiser la souffrance. Nous accompagnons tant les quelques patients atteints d'une maladie rare que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique.
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Les entités de Sanofi au Canada emploient environ 2 000 personnes. En 2018, nous avons investi plus de 127 millions de dollars en recherche et développement au Canada, générant ainsi des emplois, des activités commerciales et des possibilités partout au pays.
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1 Monographie de Libtayo, 20 octobre 2021. |
2 Monographie de Libtayo, 20 octobre 2021. |
3 Monographie de Libtayo, 20 octobre 2021. |
4 Monographie de Libtayo, 20 octobre 2021. |
5 Monographie de Libtayo, 20 octobre 2021. |
6 Monographie de Libtayo, 20 octobre 2021. |
SOURCE Sanofi Canada
