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Communiqués

Sanofi présente les résultats de la première étude qui compare ToujeoMD à l’insuline dégludec

27 juin 2018

  • ToujeoMD (injection d’insuline glargine à 300 unités/ml) a atteint le critère d’évaluation principal en abaissant les taux de glycémie et s’est avéré non inférieur à l’insuline dégludec chez les adultes atteints de diabète de type 2 et n’ayant jamais reçu d’insuline.
  • L’incidence et le taux de faible glycémie (hypoglycémie) ont été réduits grâce à la prise de ToujeoMD au cours des 12 premières semaines comparativement à l’insuline dégludec et comparables entre les semaines 13 à 24 et durant la période d’étude complète de 24 semaines.

Laval, Québec – 27 juin 2018 — Sanofi (NYSE : SNY; EURONEXT : SAN) a présenté des résultats de non-infériorité positifs de l’étude BRIGHT comparant son insuline à action prolongée, ToujeoMD à l’insuline dégludec, à l’occasion de la 78e session scientifique de l’American Diabetes Association (ADA) à Orlando, en Floride1.

À la fin de l’étude BRIGHT, ToujeoMD a démontré une maîtrise comparable de la glycémie (HbA1c) par rapport à l’insuline dégludec (respectivement -1,64 % et -1,59 %). Au cours des 12 premières semaines de traitement, période pendant laquelle patients et médecins déterminent la dose individuelle d’insuline la plus appropriée, ToujeoMD a réduit de 23 % le taux d’hypoglycémie et de 26 % l’incidence des épisodes d’hypoglycémie, comparativement à l’insuline dégludec (p<0,05)2. Au cours des 12 semaines suivantes de l’étude (période de traitement : 13 à 24 semaines), les deux traitements ont démontré une incidence et un taux comparables d’hypoglycémie.

 « L’hypoglycémie est une préoccupation pour les personnes atteintes de diabète, surtout pendant la période initiale d’adaptation de la dose », a expliqué Alice Cheng, professeure agrégée d’endocrinologie à l’Université de Toronto, à Toronto, au Canada, et chercheuse principale de l’étude. « S’ils font de l’hypoglycémie, en particulier durant cette période de début du traitement, les patients risquent d’être amenés à interrompre la prise du médicament. »

L’incidence de l’hypoglycémie à tout moment de la journée pendant la période de traitement de 24 semaines était également comparable entre ToujeoMD et l’insuline dégludec (respectivement 66,5 % et 69,0 %).

Résultats de l’étude BRIGHT :

L’essai comparatif randomisé visait à comparer l’efficacité et l’innocuité de ToujeoMD par rapport à celles de l’insuline dégludec sur une période de 24 semaines. Pour ce faire, 929 adultes souffrant de diabète de type 2 ont été sélectionnés aléatoirement pour prendre une dose quotidienne de l’insuline glargine 300 U/ml (ToujeoMD) ou l’insuline dégludec 100 U/ml (TresibaMD). Avant la répartition aléatoire, la glycémie des participants était contrôlée de façon inadéquate au moyen de comprimés (hypoglycémiants non insuliniques, médicaments antidiabétiques oraux), avec ou sans agoniste du récepteur de GLP-1 (peptide-1 de type glucagon) et n’avaient jamais suivi de traitement à l’insuline auparavant1.

« Les Canadiens souffrant de diabète de type 2 pourraient devoir prendre de l’insuline pour atteindre leur taux de glucose sanguin cible minimisant les risques de complications liées au diabète. Ces complications peuvent mener à des maladies cardiaques ou rénales, une perte de vision et des répercussions physiques irréversibles.

L’utilisation d’insuline basale, comme l’insuline glargine 300 unités/ml (ToujeoMD), permet de réduire le taux de glucose dans le sang. Ce type d’insuline à action prolongée de deuxième génération a déjà démontré une meilleure innocuité en termes d’hypoglycémie par rapport à d’autres insulines à action prolongée de première génération », affirme le Dr Rémi Rabasa-Lhoret, professeur agrégé au département de nutrition de l’Université de Montréal et directeur du laboratoire des maladies métaboliques à l’Institut de recherches cliniques de Montréal.

L’étude a satisfait à son critère principal en démontrant une forte réduction de la glycémie (taux d’HbA1c), comparable avec ToujeoMD et l’insuline dégludec de la première à la 24e semaine de l’essai (marge de non-infériorité de 0,3 % et différence entre les deux traitements : -0,05 % [IC de 95 % −0,15 à 0,05 %])1.

Pour l’ensemble de la période de 24 semaines, l’incidence et le taux d’épisodes confirmés d’hypoglycémie (≤3,9 mmol/L et ≤3,0 mmol/L) à tout moment de la journée étaient comparables avec ToujeoMD et l’insuline dégludec, avec une tendance avantageuse pour ToujeoMD. Toutefois, durant la période d’ajustement (de 0 à 12 semaines), les taux d’épisodes confirmés d’hypoglycémie étaient 23 pour cent (≤3,9 mmol/L) et 43 pour cent (≤3,0 mmol/L) plus faibles avec ToujeoMD. Pour cette même période, ToujeoMD était également associé à une réduction de 26 pour cent (≤3,9 mmol/L) et de 37 pour cent (≤3,0 mmol/L) de l’incidence d’épisodes confirmés d’hypoglycémie. L’incidence et le taux d’hypoglycémie étaient sensiblement les mêmes pour les deux médicaments en période de maintien (semaines 13 à 24).

Le diabète au Canada

Près de 3,4 millions de Canadiens sont diabétiques, 90 % d’entre eux étant atteints de diabète de type 23,4. On estime que 5,7 millions de Canadiens sont prédiabétiques, c’est-à-dire que leur glycémie est supérieure à la normale, sans toutefois être suffisamment élevée pour qu’un diagnostic de diabète soit posé. La moitié des personnes prédiabétiques développeront le diabète de type 25. S’il n’est pas traité, le diabète peut entraîner de graves complications, notamment des maladies cardiaques et rénales, une perte de vision et l’amputation des membres inférieurs.

« Cette étude témoigne de l’engagement de Sanofi Canada en ce qui concerne les efforts et l’énergie investis par les professionnels des soins de santé pour aider les patients à recevoir les meilleurs soins possible et à profiter des traitements issus des plus récentes avancées de la recherche en matière de gestion du diabète », conclut le Dr Hisham A. S. Mahmoud, directeur médical, Sanofi Canada.

Références
1. Cheng A, et al. Similar Glycemic Control and Less or Comparable Hypoglycemia with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve T2DM on Antihyperglycemic Drugs ± GLP-1 RAs: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 301-OR, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 25, 2018.
2. Bolli GB, et al. Lower Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Insulin Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve Adults with T2DM on Oral Antihyperglycemic Therapy ± GLP-1 RA: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 1032-P, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 23, 2018.
3. Diabetes Canada, statistiques sur le diabète au Canada : http://www.diabetes.ca/how-you-can-help/advocate/pourquoi-un-leadership-federal-est-essentiel/statistiques-sur-le-diabete-au-canada.
4. Diabète Québec, le diabète de type 2 : http://www.diabete.qc.ca/fr/comprendre-le-diabete/tout-sur-le-diabete/types-de-diabete/le-diabete-de-type-2.
5. Diabetes Canada, le prédiabète : http://guidelines.diabetes.ca/cdacpg/media/documents/patient-resources/fr/PrediabetesFrench_AF_FINAL2.pdf.


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