LAVAL, LE 17 AVRIL 2020. – Les médias parlent de plus en plus de l’utilisation hors-indication de l’hydroxychloroquine pour la prise en charge de la COVID-19 sur la base des résultats préliminaires d’études indépendantes menées dans différents pays. La situation soulève de nombreuses questions de la part de nos différents intervenants.

La sécurité des patients est la priorité

À ce jour, les données cliniques sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur l’efficacité ou l’innocuité clinique de l’hydroxychloroquine (ou de la chloroquine) dans la prise en charge de la COVID-19. Les résultats préliminaires de différentes études indépendantes nécessitent une analyse plus poussée et des études cliniques plus solides et plus vastes en vue d’évaluer le profil bénéfices-risques pour les patients qui prennent Plaquenil^® comme traitement de la COVID-19.

Aujourd’hui, au Canada, Plaquenil^® (hydroxychloroquine) est indiqué :

• pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du lupus érythémateux discoïde et disséminé chez des patients qui n’ont pas répondu de manière satisfaisante à des médicaments dont le potentiel d’effets indésirables graves est moins grand.
• pour le traitement de suppression et le traitement des crises aiguës du paludisme dû à P. vivax, à P. malariae, à P. ovale et à des souches sensibles de P. falciparum.

Toute utilisation de ce médicament pour la prise en charge de la COVID-19 est considérée comme une utilisation non indiquée (c.-à-d. qu’elle n’a pas fait l’objet d’une autorisation de mise en marché pour traiter la COVID-19, même lorsque des directives ou des recommandations nationales ou provinciales ont été formulées).

Assurer la continuité de l’approvisionnement

L’une de nos principales priorités consiste à assurer la continuité de l’approvisionnement en Plaquenil^® à des fins d’utilisation pour les indications actuelles.

Sanofi collabore avec les autorités sanitaires locales et des experts scientifiques dans différents pays touchés par l’épidémie afin d’étudier le profil bénéfices-risques du traitement par Plaquenil^® (hydroxychloroquine) des patients atteints de la COVID-19.

Si vous avez besoin de renseignements ou si vous avez des questions d’ordre médical : Veuillez communiquer avec la Ligne d’information médicale de Sanofi Canada entre 8 h et 18 h HNE : 1 800 265-7927.

RAPPEL DE SÉCURITÉ IMPORTANT CONCERNANT PLAQUENIL^®

Plaquenil^® (comprimés de sulfate d’hydroxychloroquine) est indiqué :

• pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du lupus érythémateux discoïde et disséminé chez des patients qui n’ont pas répondu de manière satisfaisante à des médicaments dont le potentiel d’effets indésirables graves est moins grand.
• pour le traitement de suppression et le traitement des crises aiguës du paludisme dû à P. vivax, à P. malariae, à P. ovale et à des souches sensibles de P. falciparum

Les principaux effets secondaires de l’hydroxychloroquine sont décrits dans la monographie de produit. À la dose quotidienne recommandée pour les indications approuvées, allant de 200 à 400 mg (sans dépasser 800 mg au début du traitement) par jour chez les adultes pour le traitement chronique des indications auto-immunes, ou jusqu'à un maximum de 2000 mg administrés sur 3 jours lors de la phase aiguë du traitement contre la malaria, les effets secondaires les plus graves de l’hydroxychloroquine sont des troubles de la vue après une utilisation à long terme, qui comprennent la rétinopathie, avec des changements de la pigmentation et la détérioration du champ visuel, ainsi qu’une hypoglycémie sévère entraînant la perte de conscience (chez les patients traités avec et sans antidiabétiques). Les effets cardiotoxiques sont rares, mais des complications graves de l’hydroxychloroquine, dont les troubles aigus de la conduction cardiaque (allongement de l’intervalle QT, arythmie ventriculaire), ont également été observés. Des troubles neurologiques et hépatiques, ainsi que des troubles cutanés sévères et des réactions allergiques, ont également été décrits.

L’hydroxychloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui reçoivent des médicaments dont on sait qu’ils allongent l’intervalle QT, comme certains anti-infectieux, par exemple les macrolides, dont l’azithromycine, en raison d’un risque accru d’arythmie ventriculaire.

Le risque et la gravité des effets secondaires peuvent s’accroître avec une posologie plus élevée d’hydroxychloroquine.

Les professionnels de la santé doivent consulter la monographie de produit la plus récente afin d’obtenir les dernières données sur l’innocuité. Les patients qui prennent des médicaments contenant de l’hydroxychloroquine, comme pour tout autre médicament, doivent suivre les instructions fournies dans les Renseignements pour le patient sur le médicament.

Les patients ne doivent pas prendre Plaquenil^® sans ordonnance médicale ou sans conseil d’un médecin. Ils doivent toujours consulter leurs professionnels de la santé.

Sanofi demande également que toute utilisation hors indication soit communiquée à l’équipe de pharmacovigilance de Sanofi Canada au moyen de la Ligne d’information médicale de Sanofi Canada entre 8 h et 18 h HNE au 1 800 265-7927 ou à Santé Canada à canada.ca/medeffet ou par téléphone au 1 866 234-2345, que les patients aient ou non subi des effets indésirables.