LAVAL, 28 JUIN 2021
Une nouvelle étude portant sur Soliqua (insuline glargine 100 unités/ml et lixisénatide, iGlarLixi) a atteint ses deux critères d’évaluation principaux et tous les critères d’évaluation secondaires clés dans une comparaison directe avec l’insuline prémélangée (insuline asparte biphasique 30, BIAsp 30) chez des adultes atteints de diabète de type 2, la forme la plus fréquente de diabète, non maîtrisé sur un régime d’insulinothérapie avec un ou deux antidiabétiques oraux. Les résultats ont été présentés aujourd’hui aux 81e séances scientifiques de l’American Diabetes Association (ADA)1 et publiés simultanément dans Diabetes Care2.
L’étude a satisfait aux deux critères d’évaluation principaux, Soliqua démontrant une non-infériorité de la réduction de la glycémie (HbA1c) et sa supériorité quant à la variation du poids corporel par rapport au début de l’étude en comparaison avec l’insuline prémélangée. L’étude a également satisfait à ses critères d’évaluation secondaires clés, Soliqua ayant obtenu une plus grande proportion de personnes atteignant un taux cible d’HbA1c inférieur à 7 % sans prise de poids, une plus grande proportion de personnes atteignant un taux cible d’HbA1c inférieur à 7 % sans prise de poids et sans hypoglycémie, et une supériorité dans la réduction du taux d’HbA1c par rapport aux personnes utilisant de l’insuline prémélangée.
« Les préoccupations concernant l’hypoglycémie et la prise de poids sont des obstacles connus à l’évolution de l’insulinothérapie basale, en particulier avec les insulinothérapies complexes », explique Julio Rosenstock, directeur du Dallas Diabetes Research Center à Medical City, Dallas, TX, et principal auteur de l’étude. « Ces résultats montrent un meilleur bilan avec iGlarLixi en comparaison avec BIAsp 30, démontrant une meilleure maîtrise de la glycémie sans prise de poids et moins d’hypoglycémie. Ce bénéfice combiné pourrait aider les cliniciens à envisager de faire progresser l’insulinothérapie basale en passant à une combinaison en rapport fixe d’insuline basale une fois par jour avec un agoniste du récepteur du GLP-1 plutôt qu’à un schéma d’insuline prémélangée deux fois par jour. »
Une analyse secondaire a également révélé que les participants à l’étude utilisant Soliqua ont signalé des améliorations plus importantes des résultats rapportés par les patients par rapport à l’insuline prémélangée, comme indiqué par le questionnaire portant sur la mesure de l’impact lié au traitement pour le diabète (TRIM-D) et les scores de l’échelle d’évaluation globale de l’efficacité du traitement (GTEE) selon le patient et le médecin3. Ces outils comprennent les mesures du fardeau du traitement, de la vie quotidienne, de la gestion du diabète, de la conformité, de la santé psychologique et de l’efficacité du traitement.
« Bien que l’insuline prémélangée soit présentement utilisée par environ 40 % des personnes prenant de l’insuline dans le monde pour gérer leur diabète de type 2, les données récentes du monde réel suggèrent que seulement 18,2 % des personnes qui l’utilisent atteignent leur glycémie cible, »4,5 a déclaré Sandra Silvestri, MD, Ph. D., responsable mondiale des produits de médecine générale de Sanofi. « Les résultats d’aujourd’hui apportent des informations complémentaires sur l’impact de Soliqua et des résultats rapportés par les patients qui pourraient être considérés par les professionnels des soins de santé. »
Les résultats en matière d’innocuité étaient conformes aux profils établis de Soliqua et de l’insuline prémélangée.
À propos de l’étude SoliMix
L’étude SoliMix a consisté en un essai contrôlé randomisé de 26 semaines mené auprès de 887 adultes atteints de diabète de type 2 dont le taux n’était pas maitrisé au moyen d’un régime d’insulinothérapie avec metformine avec ou sans inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2). L’étude a comparé l’efficacité et l’innocuité de Soliqua par rapport à une insuline prémélangée fréquemment utilisée (BIAsp 30). Les participants ont été randomisés pour passer de leur insuline habituelle à Soliqua une fois par jour ou à l’insuline prémélangée deux fois par jour, avec des doses initiales déterminées et ajustées chaque semaine. Tout traitement par la metformine ou un iSGLT2 a été maintenu tout au long de la période de l’étude.
L’étude a atteint ses deux critères d’évaluation principaux et ses trois critères d’évaluation secondaires clés.
Les résultats de l’innocuité étaient conformes aux profils établis des deux traitements. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés dans l’étude étaient les suivants : hypoglycémie (31,2 % avec Soliqua, 42,4 % avec l’insuline prémélangée), nausées (7,7 % avec Soliqua, 0 % avec l’insuline prémélangée), céphalées (2,5 % avec Soliqua, 0,5 % avec l’insuline prémélangée), étourdissements (1,4 % avec Soliqua, 0,5 % avec l’insuline prémélangée) et vomissements (1,1 % avec Soliqua, 0,2 % avec l’insuline prémélangée).
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SOLIQUA®, une association en proportion fixe d’insuline glargine et de lixisénatide, administrée par injection une fois par jour, est indiquée en association avec la metformine chez l’adulte atteint de diabète de type 2 comme complément à un régime alimentaire et à un programme d’exercice, afin d’améliorer la maîtrise de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment maîtrisé par : [PM p. 4A] insuline basale (< 60 unités par jour) seule ou en association avec la metformine, un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (AR GLP-1) en association avec la metformine.
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