TORONTO, le 21 mars 2023 /CNW/ - sanofi-aventis Canada inc. (Sanofi Canada) a le plaisir d'annoncer que Santé Canada a publié un Avis de conformité (« AC ») pour RezurockMC (comprimés de bélumosudil), pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints de la forme chronique de la réaction du greffon contre l'hôte (GVH) après l'échec d'au moins deux traitements systémiques antérieurs.1
La forme chronique de la réaction du GVH est une complication qui peut survenir après une greffe de cellules souches allogéniques, entraînant une morbidité et une mortalité importantes.2 Dans la forme chronique de la réaction du GVH, les cellules immunitaires greffées (greffon) attaquent les cellules du patient (hôte), entraînant une inflammation et une fibrose dans plusieurs tissus, y compris la peau, la bouche, les yeux, les articulations, le foie, les poumons, l'œsophage et le tractus gastro-intestinal.2
Dr Kirk Schultz
M.D., FCAHS, Président de Transplantation et Thérapie cellulaire Canada
« La maladie chronique du greffon contre l'hôte est systémique, elle peut donc avoir une incidence négative sur plusieurs organes du corps d'une personne. Cela comprend la fibrose, qui peut avoir un impact dévastateur sur la santé et le bien-être d'un patient. J'apprécie l'approbation de RezurockMC au Canada parce qu'il offre une nouvelle option de traitement aux patients qui présentent des symptômes graves et potentiellement mortels. »
Dr Corey Cutler
M.D., MPH, FRCPC, Professeur de médecine à la Faculté de médecine de l'Université Harvard et directeur médical du Programme de transplantation de cellules souches adultes au Dana-Farber Cancer Institute
« RezurockMC s'ajoute aux options thérapeutiques existantes. Il a été développé spécifiquement pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte et il possède des propriétés antifibrotiques. Si la fibrose n'est pas traitée, elle peut entraîner un durcissement et une cicatrisation des tissus organiques, ce qui constitue l'une des principales causes de morbidité chez les personnes atteintes de la maladie chronique du greffon contre l'hôte. »
Dre Gizelle Popradi
MDCM, Professeure adjointe, Département de médecine, Division d'hématologie, Faculté de médecine et des sciences de la santé, Université McGill
« Les symptômes graves de la maladie chronique du greffon contre l'hôte, y compris la fibrose, peuvent imposer un fardeau lourd aux patients et avoir une incidence notable sur leur qualité de vie. Avec des options de traitement limitées et des taux de mortalité élevés parmi les patients, l'approbation de RezurockMC offre aux patients une option de traitement supplémentaire après l'échec des autres traitements. »
Ahmed Moussa
Directeur général, Médecine générale, Sanofi Canada
« Chez Sanofi, nous nous engageons à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients touchés par les effets invalidants de la maladie chronique du greffon contre l'hôte. La disponibilité de RezurockMC représente une avancée pour les patients qui ont subi une greffe de cellules souches et qui nécessitent un traitement pour la maladie chronique du greffon contre l'hôte. »
À propos des études
La monographie de RezurockMC comprend les données de l'étude KD025-208 et de l'étude KD025-213, un essai clinique de phase 2 évaluant l'innocuité de RezurockMC chez des patients atteints de la forme chronique de la réaction du GVH. Veuillez consultez la monographie de produit pour de plus amples renseignements.
À propos de RezurockMC
RezurockMC est un inhibiteur de la protéine kinase-2 en spirale enroulée associée à Rho (ROCK2) et ROCK1, avec des valeurs de CI50 d'environ 100 nM et 3 μM, respectivement. Le bélumosudil a régulé négativement les réponses pro-inflammatoires via la modulation de l'activité des lymphocytes T CD4+ et la phosphorylation de STAT3/STAT5 dans des tests de lymphocytes T humains ex vivo ou in vitro. Le bélumosudil a également inhibé la signalisation pro-fibrotique in vitro. In vivo, RezurockMC a démontré son activité dans une variété de modèles animaux de la forme chronique de la réaction du GVH.1
À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de soins de santé innovante, motivée par un objectif unique : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Notre équipe, répartie dans une centaine de pays, se consacre à la transformation de la pratique de la médecine en s'efforçant de transformer l'impossible en possible. Nous fournissons des options de traitement qui peuvent changer des vies et une protection avec des vaccins qui sauvent des vies à des millions de personnes à travers le monde, tout en plaçant la durabilité et la responsabilité sociale au cœur de nos ambitions.
Pour de plus amples renseignements au sujet de RezurockMC, veuillez consulter la monographie canadienne du produit.
Références
1. Monographie de produit RezurockMC, 19 octobre 2022.
2. Leukemia & Lymphoma Society of Canada. Graft-Versus-Host Disease. Disponible au: https://www.bloodcancers.ca/sites/default/files/2022-02/2022%20LLSC%20Fact%20Sheet-Disease-GVHD_Final_EN%20%28with%20logo%29.pdf. Consulté le 27 janvier 2023.
3. Société canadienne du cancer. Réaction du greffon contre l'hôte. Disponible au:https://cancer.ca/fr/treatments/side-effects/graft-versus-host-disease-gvhd. Consulté le 27 janvier 2023.
4. Kitko CL, White ES, Baird K. Fibrotic and sclerotic manifestations of chronic graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Jan; 18(1 Suppl): S46-52. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.10.021. PMID: 22226112; PMCID: PMC3260451.
SOURCE Sanofi-Aventis Canada Inc.
